体外诊断产业链研究报告

来源：亚盈体育    发布时间：2024-10-07 12:05:31

  IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行仔细的检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如生化诊断（clinicalchem）、免疫诊断（immunoassay）、分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我们国家医疗机构的主流IVD方式。体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和Point-of-CareTest（POCT）。 按技术成熟度来说：①生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、科华生物、利德曼对市场的垄断力非常强劲。②免疫诊断在海外发展了60多年，技术较成熟。与生化不同，免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术（PCR）目前对同类疾病诊断的精确度和灵敏度几乎平分秋色，所以近期被替代的风险小，主要是内部的技术升级换代——国外是寡头边垄断着市场边自我升级；国内则处于大洗牌期，跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。 ③分子诊断亦称基因诊断，比免疫诊断优势的地方在于可以测遗传性疾病，其技术又分为核酸诊断（NAT）和生物芯片，前者主流的PCR技术据说比当下主流免疫技术的壁垒还底低，国内市场处在“伪寡头真红海”的局面；但后者技术现在还不成熟，开发成本很高、难度很大，虽说是未来的发展趋势，可是价格一直居高不下，所以使用量短期内没法放大。国外市场方面，这块现在是蓝海，不乏闪光的小企业。 有别于其他生物制品行业（特别是血制品行业），IVD行业在我国没受到什么实质性的政策保护（除了涉及血筛的核酸诊断产品），所以在跨国巨头的推动下，国内体外诊断与国外的技术差别并不是非常大，大约在5-10年左右。 公开资料显示，目前国内体外诊断共有约300～400家厂商，大多为中小型企业，产品覆盖面较窄，主要为单一领域的中低端产品，用户集中在市级医院和基层医院，市场格局较为分散，收入超过亿元的公司数不多，前十大企业的市占率仅约30%。 根据亿欧的报告，2015年中国体外诊断市场规模约为407亿元人民币，其市场规模的增速达25%，据专家预测，在未来两年，该数据将维持25%的增速继续增长。

  摘要：目前，IVD主要亚学科分类有生化、免疫、血液、微生物、分子诊断、POCT（即时检测）等，其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断3大技术类型

  摘要：体外诊断试剂是指在获取临床诊断信息的过程中,用于对人体样本（包括血液、体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的各类试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。体外诊断作为判断疾病或机体功能的诊断方法,慢慢的变成了现代检测医学的重要载体,根据《中国医疗器械信息》统计,临床诊断信息的80%左右来自体外诊断,体外诊断目前慢慢的变成了疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段,被誉为“医生的眼睛”。

  摘要：体外诊断,即IVD（In Vitro Diagnosis）,是指在人体之外,通过对人体样本（血液、体液、 组织等）进行仔细的检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设 备（仪器）和诊断试剂构成。根据我们国家国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准,体外 诊断设备属于临床检验分析仪器类。

  摘要：体外诊断的细分市场可大致分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断以及POCT诊断，其中生化、免疫以及分子诊断是体外诊断的主要三大领域，占全球体外诊断市场占有50%的份额，在我国能达到70%的份额，而POCT作为体外诊断的细致划分领域之一，近年来，其市场占有率不断上升。

  摘要：体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了检验医学的发展。20世纪80年代以来，随着科学技术的加快速度进行发展，随着现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，目前全球已形成了一个保持3%-6%的年增长率的持续发展的产业。据EvaluateMedTech报告分析，2012年全球体外诊断（不包括糖尿病监测业务）市场约436亿美元，预计到2018年达到588亿美元，复合增速达到5.1%。美国是最大的IVD市场占据全球47%的市场占有率。欧洲占据了31%的IVD市场占有率，其中德国占据欧洲市场的23.24%，法国占据欧洲市场的16.89%，意大利欧洲市场的16.41%。在亚洲，日本是最大的诊断试剂市场，中国仅占全球市场的5%。

  摘要：从产品细分来看，目前全球体外诊断市场（包括仪器与试剂）主要由临床生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物检测、血液学检测等部分构成，M&M统计多个方面数据显示，免疫类产品在2016年全球IVD市场规模中占比约25%至27%。由于体外诊断仪器的常规使用的寿命一般超过 5 年，而试剂是一次性耗材，因此试剂在整个体外诊断市场中占据着绝大部分的份额，诊断试剂类耗材在2016年全球IVD市场规模中占比达80%，仪器类产品占比约13.9%4。

  摘要：从产品细分来看，目前全球体外诊断市场（包括仪器与试剂）主要由临床生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物检测、血液学检测等部分构成，M&M统计多个方面数据显示，免疫类产品在2016年全球IVD市场规模中占比约25%至27%。由于体外诊断仪器的常规使用的寿命一般超过 5 年，而试剂是一次性耗材，因此试剂在整个体外诊断市场中占据着绝大部分的份额，诊断试剂类耗材在2016年全球IVD市场规模中占比达80%，仪器类产品占比约13.9%。

  摘要：我国免疫诊断试剂近年来发展非常迅速，占整个体外诊断试剂行业市场占有率约为29%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，达到26%的市场占有率，两者合计超过整个市场占有率的一半，是我国体外诊断试剂市场中最重要的两类产品。血液学检测试剂市场占有率为12%，分子诊断占到9%的市场占有率，其它诊断试剂占到24%的份额，包括了微生物检测试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持加快速度进行发展，市场占有率有望上升至35%，成为中国体外诊断试剂市场最重要的领域之一6。

  摘要：我国体外诊断细分市场，免疫诊断与生化诊断占据半壁江山免疫诊断生化诊断血液学诊断分子诊断POCT其它资料来源：KaloramaInformation、广证恒生各个检测的新方法精度不同，技术决定细致划分领域的市场格局。

  摘要：免疫诊断是体外诊断行业顶级规模的细分市场，国内市场增速达到15%近年来，随技术的持续不断的发展，免疫诊断慢慢的变成了我国体外诊断市场顶级规模的细分市场，约占整个体外诊断市场占有率30%，并且增长迅速。

  摘要：体外诊断，顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行仔细的检测而获得临床信息的产品或服务。目前国内体外诊断市场主要细分为五类：生化分析，免疫诊断，分子诊断，微生物以及药敏分析系统，血液学与凝血类。

  摘要：产业信息网发布的《2016-2022年中国体外诊断产业竞争现状及发展的新趋势研究评估报告》；2、体外 诊断行业上下游产业链。体外诊断行业链包括上游原料供应行业和下游需求行业。在应用体外诊断试剂进行仔细的检测时,通常要使用相应的检验测试仪器及检测耗材,因此体外诊断试剂、体外诊断仪器和体外诊断耗材共同组成体外诊断系统,其中,又以体外诊断试剂为主。从事体外诊断试剂、仪器及耗材研发、生产和销售的企业构成体外诊断产业,在国际上将其统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产业。产业链的详细情况如下图所示：。

  摘要：根据临床医学检验项目所用技术的不同,体外诊断产品可分为临床生化、免疫化学、分子诊断、床边诊断、血液检测、细胞诊断、微生物检测、尿检等多种类型。

  摘要：从全球市场来看精准医疗市场规模已突破600亿美元，并仍处于快速的提升阶段，精准医疗将带动体外诊断（IVD）市场步入新的发展阶段。

  摘要：《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，2016年中国医疗器械市场总规模约为3,700亿元，比2015年度的3,080亿元 增长了620亿元，增长率约为20.1%。2017年，我们国家医疗器械行业市场规模高达5,233.4亿元，过去6年来CAGR达到18.21%。其中影像设备、体外诊断和高值耗材占据医疗技术与医疗器械市场的前三大细分，分别占到总市场规模的19%、16%及13%。

  摘要：1）全球体外诊断试剂技术发展较快，市场规模保持5%左右的稳定增长，但行业集中度较高，全球IVD市场的驱动力来自新兴市场。

  摘要：据《中国体外诊断产业高质量发展蓝皮书》统计多个方面数据显示，预计到2020年全球体外诊断市场规模将达到672亿美元，年均上涨的速度4%。据全国卫生产业企业管理协会相关统计测算，2016年我国体外诊断市场规模约为450亿元左右。

  摘要：免疫诊断各技术比较7 / 37资料来源：中国产业信息，东吴证券研究所根据《中国体外诊断蓝皮书》的统计，截至2016年，我国体外诊断市场中免疫诊断占比达到33%，免疫诊断市场规模（工业口径）为142亿元。

  摘要：近年来全球体外诊断市场增长稳定，M&M统计多个方面数据显示，2016年全球体外诊断市场（包括仪器与试剂）规模已达602亿美元，2016年至2021年，全球体外诊断市场的年复合增长率将保持在5.5%左右，到2021年末达到约787亿美元的市场规模1。目前我国IVD行业的生产企业约有300-400家，行业集中度低，近几年我国密集出台了一系列的支持体外诊断行业发展的产业政策，尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代。

  摘要：伴随诊断属于体外诊断IVD行业中的分子诊断领域，根据MarketsandMarkets统计，2016年全球分子诊断规模约为70亿美元，我国分子诊断市场规模较小，目前约为20亿元，但近年来保持快速地增长，未来前景广阔。首次覆盖IVD行业，评级“强于大市”。

  摘要：行业25%增速，助力安图全产品线业绩覆盖稳步增长根据《2015年中国体外诊断行业发展蓝皮书》，目前体外诊断各个细致划分领域中，微生物检测仅占比4%；包括培养基和药敏检测试剂在内的中国传统微生物检验测试市场规模2009年仅有7.9亿元，2013年18.2亿元，2015年达30.3亿元，以年增长率25%左右迅猛发展。

  摘要：据《中国体外诊断产业高质量发展蓝皮书》统计多个方面数据显示，预计到2020年全球体外诊断市场规模将达到672亿美元，年均上涨的速度4%，预计到2019年我国体外诊断商品市场规模将达到723亿元，年复合增长率达18.7%，中国体外诊断市场规模增速明显高于全球中等水准。据全国卫生产业企业管理协会相关统计测算，2016年我国体外诊断市场规模约为450亿元左右。

  摘要：随着近年来，国内IVD市场规模的扩大，每年市场增幅达到15%~20%，市场空间还在逐步扩大（预计整体有超过550亿元）。IVD中，血球基本占到一半，生化分析占到1/3，剩余的仪器和配套试剂的销量中以化学发光免疫检测为主。血液细胞分析目前市场占有率排在市场第二，竞争对手包括日本希森美康、美国贝克曼等。血液分析仪主要是对红细胞、白细胞等进行仔细的检测和分析，这一个市场的产品很成熟和饱和了，国内市场规模在50亿左右，日本希森美康和迈瑞为主导（迈瑞27%左右，希森美康47%左右），三级医院还是以进口品牌为主，但是目前迈瑞的产品跟进口品牌质量上无大的差别，所以高端系列有望进入三级医院实现国产替代进口。生化分析类产品，国内同质化严重且分散，竞争对手包括罗氏（国内市场占有率第一）、贝克曼（国内市场占有率第二），迈瑞排在第三，但是国内市场比较分散，生化是IVD中发展最早的，所以国产替代进口路径走的也是最快的，前几大厂商都在10%左右的市场占有率，迈瑞在7%左右，差距并不大，进口还是以高端仪器为主，迈瑞发展的也比较快，目前国内能研发生产单机检测2000速生化分析仪的也仅有迈瑞一家。

  摘要：于此同时，各地政府监管部门出台的关于两票制、阳光采购逐步实施，也会对行业的发展提出了新的要求，对于体外诊断企业而言，对其专业方面技术服务能力、业务的深度和广度也提出了更高的要求，促使传统的代理渠道模式向综合服务模式转变，市场集中度将快速提高，使体外诊断企业面临了新的发展机遇和挑战。

  标题：如果把IVD领域比作一个班级，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子会是什么干部？

  摘要：碧迪同学除了平时兢兢业业的照顾好班里其它同学的生活之外，还不忘抓紧学习，学习成绩在班里排名第六（BD诊断2017财年营业收入约为28.5亿美元，在全球IVD领域排名第六。

  摘要：2018年，体外诊断和心血管全球市场占有率预计分别为12.4%和11.1%，神经科、耳鼻喉科医疗器械上涨的速度 较快，CAGR分别为6.1%、6%，牙科增速达到行业中等水准，CAGR为4.4%。

  标题：迈瑞医疗深度报告:医疗器械龙头厚积薄发,ivd和影像业务发展势如破竹

  摘要：我们国家医疗器械行业蒸蒸日上,2017年市场规模超4000亿元,2001-2017年复合增速达21.76%。“分级诊疗落地+鼓励国产器械+特别审批通道”三大政策红利叠加,促进基层市场扩容和存量市场进口替代,利好如迈瑞等优秀国产器械企业产品分析:国内同行最全产品线,布局“生命信息与支持+体外诊断+医学影像”三大领域1)全球监护领域第三大品牌,国内市场占据64.8%的份额;2017年生命信息与支持产品实现盈利收入42亿元,其中自动体外除颤仪同比增速超50%;预计后续营收有望维持40-50%的增速,生命信息与支持产品总体营收保持15-20%的增速。2)IVD品类齐全,2017年营收37亿元,稳居国产IVD企业首位;化学发光仪器性能媲美国际巨头、试剂品类齐全,与体外诊断流水线渠道下沉实现进口替代,拉动体外诊断板块实现29%的高增速;预计IVD板块有望维持25-30%高增长。3)高端彩超市场国产化率不足10%,进口替代空间巨大;迈瑞影像产品打破国外的专利封锁和技术垄断,产品临床应用效果媲美主流进口设备;公司高端超声Resona7已确定进入销售成熟期,2017年迈瑞医学影像类产品实现盈利收入29.35亿元,其中彩超产品21.23亿元,我们预计迈瑞的彩超产品有望维持25-30%的增速。

  摘要：我国体外诊断（IVD）未来千亿市场可期。免疫诊断是IVD里顶级规模的子领域，而化学发光已成为了免疫诊断 的主导技术。从化学发光的应用领域来看，传染病顶级规模，肿瘤标志物增速最快。

  摘要：目前我国IVD行业的生产企业约有300-400家，行业集中度低，国内规模较大的公司有复星医药、润达医疗、基蛋生物、安图生物、塞力斯、金域医学、科华生物、达安基因、明德生物、迪安诊断、利德曼、迪瑞医疗、美康生物、迈克生物、万孚生物、透景生命、中生北控、艾德生物、深圳迈瑞等。

  摘要：中国的体外诊断行业起步于上世纪80年代，从早期的无序竞争到近几年来国家对行业的整顿，目前市场趋于稳定，行业集中度逐渐提高，需求持续增长，行业进入了加快速度进行发展期，预计2019年体外诊断产品的市场规模将达到723亿元人民币，年均复合增长率达18.7%。

  摘要：现阶段外资企业在国内高技术诊断领域仍占据主导地位，根据《中国体外诊断蓝皮书》的统计，2016年我国 IVD行业整体外资占比仍高达56%左右。目前，虽然在技术较成熟的生化诊断领域我国已基本实现国产化， 但是在免疫诊断及分子诊断等高技术诊断领域，特别是诊断仪器方面，国外企业以其高质量高效率的产品仍 占据主导地位。以免疫诊断为例，目前国内该领域被以罗氏、雅培、贝克曼和西门子为代表的国际巨头把 控，前4 大外资企业在国内免疫诊断试剂市场占比超过47%，在免疫诊断仪器市场占比超过71%。

  摘要：体外诊断(InVitroDiagnosis，IVD)目前已形成了微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断等检测手 段，其中免疫诊断已成为主流体外诊断手段。根据《生物产业技术》统计情况来看，2009年到2016年，中国体 外诊断行业的市场规模由108亿元增加到369亿元，CAGR=19.2%，其中免疫诊断市场规模约140亿元，市场比例 38%。

  摘要：自2015年下半年开始，国内IVD渠道开始整合，随着各省器械两票制的不断落地，目前已进入快速发展期，IVD 生产企业如美康生物、安图生物等企业纷纷在各省推广并建立相关集采、区域检验中心。

  摘要：体外诊断行业未来的发展驱动力与其他器械产品类似，主要来自分级诊疗增量基层市场扩容+存量市场进口替 代+集中度提升。而对于其自身来说，理论上体内可以检测的蛋白超过10000种，未来随着预防未病+新的标志 物和检验测试手段的发现和发展，将持续促进行业蓬勃发展。

  摘要：根据美国Boston biomedical consultants, inc数据显示，2015年全球体外诊断市场规模542亿美元，预计到2020年市场规模将达672亿美元，年均增长速度4%。从地区分布看，美欧发达国家占据大部分的市场份额，美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。发达国家市场相对成熟，发展较为平衡；而中国等发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低。随着经济生活水平的提高，体外诊断处于较快发展阶段，预计市场需求增速约为10%，是全球体外诊断行业发展的主要推动力。

  标题：医疗器械行业深度研究：基层+科室+五大中心‚POCT长逻辑产品井喷放量

  摘要：创新政策扶持推进POCT 技术升级，行业具有提升空间高端制造和创新是未来的大趋势，POCT产品的准 确度和重复性一直是产品应用的痛点，因此技术的变革和提升也是未来变革格局的重要因素。《增强制造业 核心竞争力三年行动计划（2018—2020年）》明确指出支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型 分子诊断仪器等体外诊断产品，高精度即时检验系统(POCT)等产品升级换代和质量性能提升。政策推动、竞 争的推动都是未来POCT产品不断完善和提升的源动力，而近几年推出的创新通道、绿色通道等鼓励政策， 将加速创新医疗器械审评速度

  摘要：据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》统计数据显示，预计到2020年全球体外诊断市场规模将达到672亿美元，年均增长速度4%，预计到2019年我国体外诊断产品市场规模将达到723亿元，年复合增长率达18.7%，中国体外诊断市场规模增速明显高于全球平均水平。据全国卫生产业企业管理协会相关统计测算，2016年我国体外诊断市场规模约为450亿元左右。但与国际体外诊断市场总量相比，中国市场份额所占比重仍较低，体外诊断行业在国内依然有很大的增长空间。

  摘要：从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，以北美地区、欧盟地区为代表的发达经济体占据着体外诊 断市场的主要份额，2016年，北美地区以42%的市场份额成为全球第一大体外诊断市场，欧盟地区排名第 二，占33.1%，而亚太地区则以18.2%排名第三。然而，由于发达国家市场已进入一个相对稳定的成熟阶段， 其增长已呈现放缓态势，如北美市场未来年增长幅度预计在4.9%左右。而体外诊断作为新兴产业在发展中国 家呈现出基数小、增速高的特点，预计以中国、印度等为代表的新兴市场增速将会保持在10-15%左右，其中中 国体外诊断市场2013-2018年年复合增长率达15%2。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的。而中国卫生 产业企业管理协会医学检验产业分会在最近公布的《2013年中国体外诊断行业报告》中则认为在未来若干年 内中国体外诊断市场仍将持续处在20%左右的快速增长期。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济 背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。

  标题：广证恒生新三板医药专题报告：分级诊疗落地初见成效，基层医疗卫生机构诊疗量增速反转

  摘要：风险提示：-20%-30%相关报告1.体外诊断行业专题报告：体外诊断20%增速有望延续，聚焦免疫诊断等细分 行业- 201707112.百傲科技（430353）：不忘初“芯”，专注于个体化用药的基因芯片专家201707223.菲鹏 生物（838391)：“活”力永恒，国内顶级生物活性原材料供应商201708114.干细胞行业：神奇的“万用细 胞”，巨大的市场潜力-201711065.打造千亿美元市场！

  标题：安图生物:化学发光业务保持高速增长空间广阔,研发投入持续加大迎来产品收获期

  摘要：2016年，我国IVD产品市场规模约为430亿元，预计到2019年将达到723亿元，三年间年均复合增长率高达18.7%。化学发光是IVD 增长最快的行业2017年化学发光的市场规模达到147亿元，化学发光行业的增长还远未达到天花板，一方面，国内目前酶联免疫仍有接近50亿元的市场规模，随着国产化学发光产品不断切入基层市场，化学 发光 对酶 联免 疫的替代趋势将持续 ；另一方面，化学发光目前90%市场仍然被外 资巨头垄断，国内企业安图生物、新产业、迈克生物、迈瑞医疗等合计份额才10%左右，国内化学发光市场预计将于2019年达到230亿元，而国内几家企业目前收入合计还不足20亿元，替代空间非常广阔。

  标题：新开源深度报告:收购biovision打造精准医疗平台,携手永泰加速细胞治产品

  摘要：预计2019年我国体外诊断与分子诊断市场规模将达540亿、52.8亿。

  摘要：我们认为公司有望成为国产大型综合体外诊断龙头生产企业，具备中长期投资价值：1、化学发光仪器年新增装机量有望加速，2018年总装机量有望突破3000台，同时单产有望持续提高，考虑到公司100速发光设备有望于2019年初获批，我们预计未来三年发光试剂有望保持30%以上增长；2、公司新产品微生物质谱和生化免疫流水线已在终端实现装机，在研品种中高速发光设备、全自动核酸检测设备等均具有强竞争力，公司现有及在研项目已覆盖体外诊断大部分细分市场，带来中长期成长性；3、基于强大终端服务团队，新设医学实验室整体服务事业部，进入渠道服务乃至区域检验中心等下游领域，有助于保持和提高公司产品在终端的市场份额

  摘要：体外诊断是医疗器械中规模最大的细分行业，因此基因测序和其他体外诊断行业一样，行业加快速度进行发展的驱动力 主要是检测精确度的提高、检测周期缩短、成本下降。

  摘要：按照《中国健康产业蓝皮书》和中前产业研究院的数据可知免疫诊断占比持续提升，2015年占据体外诊断38%的市场占有率，超越生化诊断位列IVD市场占比首位；化学发光在免疫诊断中的占比约为70%。按照Kalorama&Huidian的数据可知2015年我国免疫诊断市场规模接近100亿元，2016年达到109亿元，预测未来几年将保持15%的年均增速。化学发光由于精确度高等优势在免疫诊断中的占比将逐步增高，我们假设2017-2020年化学发光在免疫诊断中的占比分别为70%，72%，74%，76%，保守预测2020年我国化学发光市场规模约为144亿元，2015-2020年CAGR约为16.75%。

  摘要：随着深化医改一系列政策出台，两票制、医联体、家庭医生签约等政策的逐步落地，人民群众健康体检需求的增长，医生多点执业、远程医疗、分级诊疗、医保全履盖、健康产业高质量发展规划等相关政策的实施，将给体外诊断行业带来大量的市场需求，同时也对整个行业市场参与者提出了更高的竞争要求。

  标题：长城证券医药生物行业2018年二季度策略报告：把握政策利好，聚焦创新和龙头

  摘要：2016年11月发布的《医药工业规划指南》中，医学影像产品、体外诊断产品、治疗设备、植入介入产品等高端医疗器械作为重点发展方向。

  摘要：而中国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会在最近公布的《2013年中国体外诊断行业报告》中则认为在未来若干年内中国体外诊断市场仍将持续处在20%左右的快速增长期。

  摘要：中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书：2015国内体外诊断产业现状》显示：2014年我国体外诊断商品市场规模约为306亿元,医疗器械市场总量达到2760亿元,其中体外诊断产品位列市场占比第二位,IVD行业已经成为整个医疗器械市场增长的重要驱动力。预计到2019年,体外诊断商品市场规模将达到723亿元,年均复合增长率高达18.8%。

  标题：中泰新三板2017年医药中期投资策略:关注财务指标变化,优选细分行业龙头

  摘要：《医药工业发展规划指南》明确重点发展方向：在2016年 11月出台的《医药工业发展规划指南》 中，关于医疗器械的重点发展领域指出医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备、植入介入产品和医用材 料、移动医疗产品5 个方向，可重点关注PET-CT、分子诊断、手术机器人、心脏介入治疗器械、组织再生 和修复材料、养老康复智能设备等具备高技术壁垒和较大市场需求的领域。

  摘要：2016年8月国务院发布《国家十三五科技创新规划》，规划中，在科技创新重大项目方面，支持精准医疗技术研发。在新型生物医药技术方面，开展重大疫苗、抗体研制、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗、干细胞与再生医学、人体微生物组解析及调控等关键技术研究，研发一批创新医药生物制品，构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系。在生物医用材料技术方面，重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力。在重大疾病防控方面，聚焦心脑血管疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等重大慢病；在精准医学关键技术方面，重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术，开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化治疗、疗效预测及监控等精准化应用解决方案和决策支持系统，推动医学诊疗模式变革。在体外诊断产品方面，突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检验测试等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。

  摘要：《蓝皮书》统计了并购领域具有细分行业偏好特征：医学影像、体外诊断、骨科包括微创手术器械持续受到关注。体外诊断试剂、基因测序、细胞治疗等新兴技术的应用继续受到市场看好，也吸引了产业资本的高度关注，不断有公司获得战略投资或收购。

  摘要：新医改的实施把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点。新医改的主要原则将向“基本、基础、基层”靠 拢,为了降低老百姓用药的费用和减少医疗费用以及尽可能提高效率,提高预防与诊断的准确性将成为重中之 重。在此背景下,诊断行业的诊断价值将得到充分体现,诊断行业将迎来最好的发展时机。《国务院关于印发生 物产业高质量发展规划的通知》中要求“大力发展新型体外诊断产品,围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预 后、出生缺陷诊断等需求,开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统；加快发展分子诊断、生物 芯片等新兴技术,加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检 测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术,促进规模化生产；建设体外诊断试剂研发 和产业化平台,加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设,构建量值溯源体系及其参考实验室网络,推动我 国体外诊断产业的发展”。

  摘要：智研咨询发布的《2016-2022年中国体外诊断市场运行状态趋势及投资战略研究报告》。