医用设备质量查验不合格 三凯医学被罚20000元

来源：亚盈体育    发布时间：2024-10-23 11:35:32

  信网2月23日讯 青岛市三凯医学科技有限公司出产的全自动阴道分泌物检测仪经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督查验中心查验，归纳判定为不合格。该公司因而被青岛市食品药品监督管理局罚款20000元，一起责令改正上述违反法律规定的行为。对此，信网曾致电青岛三凯医学科技有限公司相关负责人了解此事，对方表明不了解此事，会核实一下再做出回复。

  青岛三凯医学科技有限公司于2017年6月出产的全自动阴道分泌物检测仪(类型规范：S-KD型，编号/批号：17060701)经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督查验中心查验，所检项目熔断器、开关和断路器不符合鲁食药监械(准)字第2014第2400330号《全自动阴道分泌物检测仪》产品技能方面的要求、GB4793.1-2007《丈量、操控和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、YY0648-2008《丈量、操控和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外确诊(IVD)医用设备的专用要求》规范要求。其间，熔断器无标志，开关和断路器电源开关的“通”位和“断”位的标志与其实践通断状况相反，归纳判定为不合格。

  青岛市食品药品监督管理局在接到该查验陈述后，依法对青岛三凯医学科技有限公司进行立案查询，发现该公司出产同类型不相同编号全自动阴道分泌物检测仪共9台，其间库存2台、抽检2台、出售5台，出售价格是每台8500元。

  信网了解到，青岛三凯医学科技有限公司此行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第(九)项，青岛市食品药品监督管理局据此于2017年11月10日依法作出罚款2万元的处分，一起责令改正上述违法行为。

  信网就此事致电青岛三凯医学科技有限公司的柳司理，对方表明并不清楚此事，会核实一下再做出回复，可是截止至发稿，信网未收到任何回复。