爱威科技2023年年度董事会经营评述

来源：亚盈体育    发布时间：2024-09-26 23:15:17

  2023年度，公司实现营业收入（合并数，下同）20,030.59万元，较上年同期增长1.79%；实现归属于母企业所有者的净利润为2,153.38万元，较上年同期增长19.81%；扣除非经常性损益后归属于母企业所有者的纯利润是1,248.09万元，较上年同期增长98.98%。报告期末，公司总资产55,669.13万元，较报告期初增长1.28%；归属于母公司的所有者的权利利益48,984.48万元，较报告期初增长3.10%。

  报告期内，公司各项业务稳步开展，营业收入略有增长。归属于母企业所有者的净利润、扣除非经常性损益后归属于母企业所有者的净利润出现较大幅度的增长。净利润增长幅度高于营业收入增长幅度的原因为：公司从采购、生产制造、研发等方面采取一系列降本增效措施，产品成本会降低；同时报告期内随着医院看病病人和临床检测标本量的回升，高毛利率的试剂及耗材产品销量开始恢复增长，导致公司整体毛利率较上年有所提升；此外报告期内公司研发项目临床试验费、注册费等费用同比减少，导致研发费用有所下降。

  1、市场营销：市场之间的竞争越来越激烈的大环境下，公司主要营业业务保持了平稳增长。2023年公司国际国内、线亿元（含税），全年完成各类仪器销售近2000台。截止目前，公司的医学检验仪器已在国内累计实现装机超过15000台，累计在全国6000家以上医院实现了终端装机；国际市场也圆满完成了销售指标。此外，民用及线上电商销售已初见成效，销售额同比增长20%以上。市场推广除传统专业市场外，2023年重点围绕新产品新市场进行产品规划及前期宣传，为2024年新市场全面启动奠定基础。2023年，公司售后服务质量不断改善，围绕用户做市场、围绕用户做服务的策略得到贯彻，市场占有率及用户满意度不断提升。

  2、技术研发：（1）仪器产品及智慧医疗系统的研发：2023年，公司继续坚持创新驱动发展的策略。仪器开发团队在老产品技改升级方面，基本完成了多个系列在产产品的定型定版工作；在新产品研发方面，持续研发及优化血液分析推、染、阅环节一体化的血液分析流水线，完成全自动血液形态学分析流水线（推染阅）、荧光染色仪、荧光阅片仪、革兰氏染色、TCT、多功能化免分析仪等新项目新产品的预研及测试验证，且实现了产品的小批试制；智慧医疗开发团队工作主要围绕智慧医疗平台建设、公司信息管理平台建设及AI识别算法这三大业务板块开展，各个项目严格按照立项计划有序推进。（2）试剂产品的研发：试剂研发团队开展了多个抗原、抗体新产品的研发，部分项目已实现转产和生产导入；建立了分子水凝胶限位和分子POCT技术平台，并开始了多个项目的预研和研发。（3）耗材产品的研发：2023年度公司对多款耗材产品做了优化设计，完成了多项自动化设备的开发、选型和投入量产，较大提高了生产效率、实现了降本增效。（4）知识产权申报与保护：2023年公司取得新产品注册证13个，其中二类10个、三类3个；取得一类产品备案凭证5个。FDA注册方面，752、766、774产品已进入最后审核环节。知识产权申请量业内持续领跑，为产品入市保驾护航。2023年申请专利38项，其中发明专利10项、实用新型16项、外观设计12项；授权总计27项，其中发明授权9项、实用新型授权7项、外观设计授权11项；公司现保有授权专利247项。

  3、产品生产：公司仪器、试剂、耗材三条产线年度，有效保质、保量满足了仪器、试剂、耗材产品的市场交付需求。公司生产部门有效落实产品模块化、定型定版，同步优化制程工艺，改善工序步骤、推行产线自检、复检、工序变更等工作，不仅提升了生产人效，也有效规避了质量问题。

  4、内部综合管理：2023年，公司严格按照上市公司标准规范运作，内部综合管理井然有序，通过加强人力资源体系建设、制度流程体系建设、信息化系统建设等综合管理措施，促进了各项经营管理目标顺利达成。

  公司是一家主营业务为医疗临床检验分析仪器及配套体外诊断试剂、医用耗材的研发、生产、销售和服务一体化的高新技术企业。公司将“机器视觉技术”应用到医疗卫生机构临床标本的形态学检验中，填补了医学显微镜形态学检验自动化领域的技术空白，彻底改变了临床医学显微镜检验主要依赖人工镜检的历史，有效提升了相关临床标本的检验速度。公司基于原创性医学显微镜自动镜检技术开发出全自动尿液、粪便、生殖道分泌物、血液等多系列医学检验仪器，并自主开发生产与检验仪器相配套的体外诊断试剂及医用耗材产品，产品大范围的应用于各类医疗卫生机构检验科室。公司基于现存技术平台不断拓展产品应用领域，产品线始终围绕医疗检验仪器领域逐渐多元化，目前公司正在致力于将上述核心技术应用于血液检验、体液检验、病理检验、微生物检验等相关领域，将公司打造为医疗检验实验室设备及配套产品一体化综合服务提供商。

  公司目前基本的产品有模块化尿液分析流水线、尿液有形成分分析仪、尿液干化学分析仪、尿全项自动分析仪、全自动粪便分析仪、全自动体液分析仪、生殖道分泌物分析仪、血细胞形态学分析仪以及配套体外诊断试剂和医用耗材等产品，产品最终用户为各级专业医疗机构。同时公司正在全面向民用消费级医疗市场进行产品拓展，已推出女性健康、科学孕育、儿童腹泻、肿瘤早筛、胃肠疾病、泌尿系统疾病、糖尿病、健康体测八大系列POCT产品，全方面覆盖老百姓日常体查、疾病早筛、慢病监测三大检测需求，并已在部分电子商务平台和实体药房，诊所、村卫生室等实现销售。

  1、盈利模式：报告期内，公司盈利大多数来源于于公司的医疗检验仪器及配套试剂、耗材等产品的出售的收益与成本费用之间的差额。随公司仪器产品装机数量和市场保有量的持续增长，公司配套试剂、耗材产品收入也将随之增长，并将成为公司重要的盈利增长点及稳定的收入来源。

  2、研发模式：公司产品研发秉承“成熟一代、预研一代、展望一代”的总体布局，以市场需求为导向，持续开展新产品新技术的开发研究。公司坚持产品以原创性自主研发为主，委托开发为辅的开发方式开展研发工作。

  3、采购模式：公司成立采购物流部，专门负责物料采购工作。公司物料采购最重要的包含采购计划的制定、供应商的选择与评估、采购价格的确定并实施采购、物资验收等四个环节。按产品的类别，公司主要原材料可分为仪器类、试剂类、耗材类，由于仪器类原材料采购量及金额较大，多采用多家比价模式，即采购物流部根据每月采购计划，从《合格供应商名录》中原则上召集三家以上的供应商进行询价、比价，并考虑产品的质量、交货期及信用政策等因素确定采购价格和供应商。试剂类、耗材类与仪器类产品采购模式大致相同。

  4、生产模式：公司产品生产以市场需求为导向，实行“以销定产”的生产模式，即按照每个客户个性化订单需求及安全库存水平制定产品生产计划，进行灵活生产及备货，确保公司能够按质按量及时交付产品。同时，公司依据自有产能状况，将部分非核心的非精密部件生产环节委托外部加工公司进行加工。

  5、销售模式：根据行业下游客户特点，公司采用以经销为主的销售模式，同时兼有少量直销。其中，经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给计算机显示终端。直销模式是指公司直接将产品销售给计算机显示终端。公司的经销均为买断式的经销模式。

  公司所处大行业为医疗器械行业，细分行业为体外诊断行业，主要涉及其中的尿液、粪便、体液、生殖道分泌物、血液检验等领域。根据国家统计局《国民经济行业分类》分类，属于“C35专用设备制造业”之“C358医疗仪器设施及器械制造”之“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”。

  体外诊断子行业属医疗器械领域中最大的一个板块，随着全球经济的发展、人们保健意识的提高，全球医疗卫生水平的进步推动体外诊断行业持续发展。除临床诊断需求外，人们对疾病的风险预测、健康管理、慢性疾病管理等需求的一直增长也促进体外诊断行业加快速度进行发展。体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。其中北美、欧洲是体外诊断消费的主要市场，两者合计占全球体外诊断市场的60%左右。而这类经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场发展已达到一个相对来说比较稳定阶段。相比之下，以中国、印度为代表的新兴经济体近年来体外诊断市场增长迅速，成为全世界市场新的增长点，预计增长率在15%至20%之间。这些国家由于人口基数大、经济提高速度高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动了体外诊断市场需求的增长，给体外诊断行业提供了巨大的发展空间。相比于国外成熟市场，我国的体外诊断行业起步较晚，当前市场规模较小，目前处于加快速度进行发展期。我国人口约占世界人口的20%，但体外诊断市场规模仅占全球体外诊断市场的15%左右，可见我国人均体外诊断支出金额低于世界中等水准，更是远远落后于发达国家的人均体外诊断支出水平。因此，无论是从市场整体规模还是从人均支出来看，我国体外诊断行业都存在巨大发展空间。随着现代检验医学及相关的生物、化学、计算机等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，检验技术也得到快速的提升。中国体外诊断企业除满足我国市场需求，开发本土化体外诊断产品，并发挥本土企业的优势在市场之间的竞争中抢占市场占有率外，逐步加大重大关键技术的研发投入，研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的高品质的产品，在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率并积极拓展国外市场，中国体外诊断行业迎来产业升级的高质量、加快速度进行发展阶段。

  （1）人工智能+医学检验深层次地融合：我国的临床检验检验医学从早期的手工检验时代，逐步演变到了半自动化检验分析及、全自动化检验分析的时代，目前正朝着集成化、全实验室检验自动化、流水线化、标准化、智能化、信息化的方向发展。其中，人工智能技术与现代检验医学技术的深层次地融合在临床化学、免疫学、细胞形态学、病理学、微生物学等领域的广泛应用将会是未来已快速推动体外诊断向智能化发展。检验医学发展的重要方向。

  （2）检验结果标准化、通用化同质化：为进一步提升医疗资源利用率，减轻人民群众就医负担，保障医疗质量和安全，国家卫健委等多个部门联合印发的《医疗机构检查检验结果互认管理办法》自2022年3月1日起施行，检查检验结果互认及检验信息互联、互通、共享成为现实。推进医院检查结果互认，抓好质量安全控制是关键，参与互认的医疗机构不仅要加强对检验设备的管理，通过对整个检测系统，包括质控物、检验仪器、试剂、操作人员及操作的过程进行标准化验证，提高检验结果的标准化和一致性，还要建立健全质量管理体系，按规定和要求参加室内质控和室间质控，保证检验结果的可靠性。未来，能否建立标准的质量控制体系将成为体外诊断企业的重要竞争优势。在检验结果互认实施初期，不同级别医疗机构之间诊断水平和能力的较大差距仍不可以忽视，随着AI技术的发展，影像、细胞形态数字图像AI智能识别技术日趋成熟，诊断精准率达到了较高水准，相比人工识别更加标准、客观、高效，引入人工智能影像、细胞形态学辅助诊断是实现同质化诊疗的一个突破口，将有效推动检验结果互认的落地实施。

  （3）常规检验项目重要性提升：DRG/DIP的实施在规范诊疗行为的同时，对医疗机构的诊疗能力提出了更高的要求。医疗机构愈发重视和提升一次性把病看准、看好的能力。必要的、常规的、低成本但临床意义重要的检验项目的重要性将在DRG/DIP支付体系下进一步突显。

  （4）系统封闭趋势增强：随着体外诊断行业对检验精度及效率要求的提升，封闭式系统下检验仪器研发过程中，相关试剂、耗材的研发多一起进行，其配套使用的专业性更强、检验准确度更高，同时，体外诊断仪器与试剂、耗材形成封闭式系统也会给生产公司能够带来更稳定的盈利空间，从而推动封闭式系统成为体外诊断行业未来发展的重要趋势。

  （5）行业集中度逐渐提高：体外诊断行业属于技术密集型行业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，其具有产品技术上的含金量高、研发资金投入大、开发周期长、生产的基本工艺流程复杂、质量控制要求高等特点，对参与市场之间的竞争的企业提出了较高的资金及技术实力要求，且随着我们国家体外诊断行业发展不断成熟，医疗卫生机构及大众对体外诊断技术及产品的认知逐步加强，推动有关产品和技术迭代速度加快，促使一些产品研制能力不够、核心技术欠缺的体外诊断企业在市场之间的竞争中被淘汰，推动行业市场向技术实力及资源优势更强的企业集中。

  （6）国产替代进程加速：近年来，我国IVD行业在一系列政策支持下，加快实现国产替代的步伐。无论是国家层面还是地方政策层面，原则上都在鼓励采购国产产品，慢慢地提高公立医疗机构国产设备配置水平。优秀国产医疗设施的遴选、医疗器械监督管理条例的修订等，都在为创新发展、产业升级打开通道。临床上已有一大批中高端医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，产品质量也普遍得到认可，价格相比进口产品也更有优势。政策红利和技术创新正驱动IVD国产替代加速进行。

  （7）常规检验技术加快向基层及个人的推广普及：《“健康中国2030”规划纲要》提出要努力实现从“以治病为中心”向“以健康为中心”转变，因此将疾病预防和诊断的关口前移是第一个任务。显然，这个艰巨任务仅仅依靠以治疗为主的等级医院是难以实现的，关键还是强基层、靠个人。因此，建设15分钟基层医疗卫生服务圈，让基层普遍具备健康守门人的能力，让基层成为老百姓就诊首选，全面实现分级诊疗变得尤为迫切。然而，基层医疗机构尤其是广大诊所、村卫生室等老百姓家门口的基层单位却往往缺乏必要的检验技术和装备，仍然在依靠传统的望闻问进行诊疗，效果很难保证，因此难以获得老百姓的信赖。如何将大医院检验设备做轻量化、简便化、多功能化、智能化，向广大基层医疗机构提供适宜检验设备，并通过智慧互联实现基层医疗机构检验水平的提升，是挑战、是机遇，更是IVD企业要去顺应的趋势。其次，向个人提供合适的检测验证的方法和工具，让日常体查和个性化精准防预变得简单、可及，培养个人作为健康管理第一责任人的观念和意识，养成自我体查的好习惯、构建早筛查、早干预、早诊断、早治疗的新常态，是IVD企业正在着重关注并付诸行动的新领域。

  体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、光学、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学、生物学等众多学科，产品平台是多种技术的集成，产品技术上的含金量高、研发资金投入大、开发周期长，生产的基本工艺流程复杂、质量控制要求高，对参与市场之间的竞争的企业提出了较高的资金及技术实力要求。

  就公司具体涉及的检验领域而言，血液、尿液、粪便检验并称为医院三大常规检验，在临床诊断过程中具有无法替代的重要意义，能够为医生提供重要的病理诊断依据。自2009年以来，国家卫生健康委共印发了卫健委委托中华医学会组织专家制（修）订了1212个临床路径，各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构参考使用并在中华医学会网站发布，供卫生计生行政部门和医疗机构参考使用。临床路径标准住院流程包括适用对象、诊断依据、治疗方案的选择、标准住院日、检查项目及出院标准等内容。尿液、粪便、血液三大常规检查覆盖了临床路径检查项目的绝大部分，是医生作出临床诊断的重要依据，与之相关的检验仪器及配套试剂、耗材产品存在广泛的客户的真实需求。

  （1）尿液检验领域：国外品牌虽先于国产品牌进入市场，但公司凭借原创性、国际领先的自动镜检技术在尿液有形成分自动化检验领域建立核心竞争优势，并成功立足于二三级医院市场。经过二十余年市场深耕，市场占有率行业领先；产品经过二十余年迭代升级，功能全面、性能优异、深受用户好评。基于发展的用户需求，公司推出了可无限扩容、检验指标更丰富的模块化尿液分析流水线，进一步抢占高端市场，加速国产替代进程。

  （2）粪便检验领域：粪便检验市场主要是国内品牌竞争，公司AVE-56系列全自动粪便分析仪虽较晚进入市场，但凭借多项创新技术在检出率、生物安全、准确性等方面表现优异，上市后在众多三级医院得到应用推广，高端用户占比行业领先。《健康中国2030规划纲要》中将血吸虫病、包虫病、地方病等防控工作强化到与恶性肿瘤、脑卒中、冠心病、糖尿病等慢性病同等地位，且纳入重大疾病防治策略中。公司开发的AVE-57系列粪便有形成分分析仪通过智能前处理、智能富集、智能采图、智能识别等技术为疾控中心提供自动化、智能化寄生虫检验测试方案，助力实现寄生虫防控目标，推进健康中国建设。

  （3）生殖道分泌物检验领域：生殖道分泌物检验市场主要是国内品牌竞争，多数已上市品牌仅实现了干化学检验部分的自动化，而标本的有形成分镜检则仍然主要依赖人工镜检。公司AVE-32系列生殖道分泌物分析仪不仅实现了标本前处理的自动化，多达11项干化学检验项目的自动化，更凭借爱威在形态学自动镜检领域的核心技术优势实现了标本有形成分的镜检自动化，并且在病理成分检出率、识别率方面优势突出，目前正在各级医疗机构逐步推广应用。

  （4）血液检验领域：血细胞形态学检验对血液病诊断、病情判断及疗效观察有重要临床意义，但因为血细胞形态千变万化，是细胞形态学中最难的部分，因此，自动化进程晚于尿液、粪便等临床标本。目前，血细胞形态学自动检验设备大多分布在在三甲医院装机，以外资品牌为主，近期国内IVD头部品牌迈瑞推出了相关这类的产品。2023年9月，国家卫生健康委员会发布的《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》已明确血细胞形态学（数字图像法）技术标准，随着收费的合规化，该领域市场需求逐步释放。公司的AVE-26系列全自动血细胞形态学分析仪推出正当时，期待有优秀的市场表现。

  凭借在形态学自动镜检领域的先发优势，二十多年不断进行产品迭代和技术创新，公司已拥有市场上最全的自动镜检系列新产品，围绕核心技术，基于客户的真实需求，公司为各级医疗机构提供尿液、粪便、生殖道分泌物、血液检验综合解决方案，用户口碑持续坚挺、市场占有率稳步提升、品牌印象深入人心、行业地位保持领先。

  3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展状况和未来发展趋势

  随着计算机算法、算力的提升，数据库的积累与丰富，借助自主学习、深度学习技术能实现形态学自动识别与审核。目前相关技术已成熟运用于尿液、粪便、白带等标本的细胞、微生物形态学自动检验。随着数字图像数据库的继续扩大及算法的持续改进，设备的识别精度、准度、速度获得持续提升，从而推动显微镜自动镜检技术在血细胞、体液细胞、脱落细胞、病理切片等不同标本形态学检验中的快速拓展与应用。

  2021年11月，国家卫生健康委发布关于“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知，2023年12月国家卫生健康委联合10个部门联合引发了《关于全面推进紧密型县域医共体建设的指导意见》，提出以县域共同体为载体，依托县医院建设互联互通的医学检验、医学影像、心电诊断、病理等资源共享中心，将远程医疗延伸乡镇卫生院和村卫生室，在保证检验质量的基础上，推动不同级别医疗卫生机构检验结果互认，促进县域内各级医疗卫生机构服务同质化，提高县域医疗资源配置和使用效率，提升基层医疗服务能力。公司的尿液、粪便、白带、血液等分析仪器都具备远程指导、报告审核等功能，可很好的满足基层检查、上级诊断、结果互认的需求。

  随着全民健康意识的提高，全民医疗保障制度的发展，各级医疗机构患者数量、标本数量不断增加，为满足TAT时间要求并为临床提供更全面的诊疗依据，医学实验室对集成多技术平台，具备高通量、高效率特点的流水线产品及综合解决方案需求突显。随着分级诊疗的推进以及县域医共体规划的落地实施，县级医院对具备性价比优势的国产流水线需求将逐步释放。公司推出的7系尿液模块化流水线、血细胞形态学自动化分析流水线、妇科常规及荧光、革兰氏染色分析流水线等产品将更全面的满足用户需求，包括提升实验室检验效率、为临床提供更多有价值的诊断指标，降低生物安全风险等。

  随着人口老龄化趋势加速以及慢性病发病趋于年轻化，慢性病的发病率持续上升，疾病早筛、慢病管理需求十分迫切，基层医疗、家庭医疗市场发展潜力巨大。基层和家庭应用场景，标本不集中、种类多，专业能力不足，需要小巧便携、简单易操作、环境适应能力强、能快速出结果并实现信息互联共享的POCT产品。公司推出的多功能化免分析仪集成了化学和免疫学技术平台，支持尿液、白带、粪便、血液等多种标本检测，检测项目丰富，检验结果可实时上传共享，可很好的满足床旁、急诊、基层、出诊、家庭等多场景需求。未来，越来越多的POCT产品将进一步突破实验室空间和专业能力限制，在出入境、机场、火车站等公众领域得到更广泛的应用。

  公司的检验分析仪器主要应用了理学检验、化学及免疫检验、形态学检验（有形成分检验）三大检测技术，在三大类技术领域中，公司以形态学检验（有形成分检验）技术为核心突破点，形成了大量行业领先的形态学检验（有形成分检验）技术储备。公司研发部门根据公司发展战略和市场需求，跟踪研究国内外先进技术，通过原始创新、引进消化吸收再创新和技术集成创新，在医学检验自动化领域积累了一批核心技术。

  截至2023年12月31日，公司及其子公司拥有境内外授权专利247项（其中境内发明专利83项、境外授权专利15项）、软件著作权25项、国内第一类医疗器械产品备案凭证45项、第二类医疗器械注册证59项、第三类医疗器械注册证4项。2023年10月，公司获评为2023年湖南省软件和信息技术服务综合竞争力50强。2023年12月，公司获评为“湖南省省级企业技术中心”。

  报告期内研发投入同比减少17.09%，主要系2022年公司研发投入相对较大，2023年公司研发项目与2022年有所差异，研发项目所支出的临床试验费、注册费等费用同比减少，研发费用下降。

  报告期内公司资本化研发投入同比减少32.71%，主要系公司符合资本化条件的研发项目所支出的临床试验费、注册费等费用同比减少。

  公司自成立二十余年来一直专注于“基于机器视觉技术的医学显微镜形态学检验自动化”关键共性技术的原创性研究和相关产品开发，建立了全自动显微镜细胞形态学检测技术平台、全自动化学免疫学检测技术平台、全自动理学检测技术平台等三大技术平台，积累了丰富的关键共性技术，能够广泛应用于各种形态学检验领域。

  公司研发团队始终坚持自主创新，在技术和产品创新方面取得多项成果。截止报告期末，爱威科技母子公司共获得有效专利证书247件，其中国内发明专利83件；国外发明专利15件。公司参与制订了“YY/T0996-2015尿液有形成分分析仪”、“YY/T1530-2017尿液有形成分分析仪用控制物质”、“YY/T1745-2021自动粪便分析仪”、“YY/T1789.2-2021体外诊断检验系统性能评价方法第2部分:正确度”和“YY/T1789.6-2023体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性”等多个行业标准。公司于2014年入选“国家火炬计划重点高新技术企业”。2015年，公司主导的“机器视觉技术在显微镜形态学镜检中的应用”课题获湖南省技术发明奖二等奖，公司还分别于2014年和2016年获得中国专利优秀奖2次，并于2019年被中华人民共和国知识产权局认定为“国家知识产权示范企业”，2020年被认定为国家级专精特新“小巨人”企业。

  公司始终专注于临床标本有形成分显微镜检验自动化领域，在该细分行业形成了自己的竞争优势。在该行业的发展初期，相关自动化技术几乎处于空白，国际体外诊断行业巨头对该细分领域研发投入较少。在此背景下，公司在行业中较早进入该技术领域研发，原创性地将机器视觉技术应用到该领域，解决了显微镜检验自动化中一系列关键共性技术难题，实现了临床标本有形成分显微镜检验的自动化。机器视觉技术的识别和分析能力非常依赖仪器的实际使用次数，长达20年的产品市场应用过程中，公司从终端医院获取了大量的有形成分显微图像，建立了多条件下各类标本的图谱，以及不同有形成分的特征模型库。公司长期坚持对以上临床标本有形成分医学显微图像的特征参数进行分割、提取、分类、分析、训练等基础性研究和大量专业细致的数据管理工作，形成了同行业中领先的临床标本有形成分医学显微图像数据库，奠定了公司在临床标本有形成分医学显微镜检验自动化领域的优势和基础。

  公司是行业内具备医疗检验仪器及配套试剂、耗材等全产品链的研发、生产、销售一体化的企业，除针对不同临床标本检测需求开发多类自动化检验仪器外，还自主研发并生产对应检验项目所需要的配套试剂及耗材。公司主要生产封闭式系统产品，自主研发生产的配套试剂及耗材能够为检验仪器的检验准确率提供有力保障，也为公司提供了多样化的收入来源。公司通过仪器产品销售带动配套试剂耗材产品的销售，有效提高了公司生产经营的抗风险能力。

  公司目前已经在中南大学湘雅医院、中国医科大学附属第一医院、郑州大学第一附属医院、天津医科大学总医院、北京大学第三医院、等多家国内知名三甲医院实现了终端装机，三甲医院对引进的仪器及相关产品的性能及品质要求极为严苛，公司已累计在国内三甲医院实现终端装机4200余台。同时公司产品也得到了其他三级医院、二级医院等各级医疗机构客户的广泛认可。

  此外，终端医院特别是大中型医疗机构，更换供应商的所需要的招标审批流程漫长，花费的时间及资金人力成本较高，前期进入的供应商在产品质量可靠、售后维护服务到位、产品符合日常使用需求的情况下，终端医院客户一般习惯于保持长期合作，从而形成了较高的行业客户资源壁垒。此外，终端医院特别是大中型医疗机构，更换供应商的所需要的招标审批流程漫长，花费的时间及资金人力成本较高，前期进入的供应商在产品质量可靠、售后维护服务到位、产品符合日常使用需求的情况下，终端医院客户一般习惯于保持长期合作，从而形成了较高的行业客户资源壁垒。

  公司拥有覆盖全国的营销网络，建立了完善的售后服务体系。公司的医学检验仪器已累计在全国6000家以上医院实现了终端装机。公司在国内市场已基本建立起了覆盖全国的经销商体系，国际销售网络覆盖海外几十个国家和地区。强大的经销商网络保证了公司后续产品推出后能够较快打开市场。公司建立了完善的售后服务体系，秉承和践行“一年包换、两年保修、终身服务”的产品售后服务宗旨。对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的客服工程师团队坚持“1小时内响应、24小时内解决”的服务承诺。公司安排客服工程师定期上门对公司仪器进行维护、保养，并对医院操作人员进行相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改进服务质量，不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务，在终端客户中树立了良好的口碑。

  公司拥有严格的质量管理体系，对产品的质量要求贯穿于研发、采购、生产和销售的全过程。公司制定了包括《生产过程控制程序》、《生产作业环境和产品清洁控制程序》等在内的一系列质量控制程序文件，并严格贯彻执行，确保公司产品质量处于行业领先地位，并持续对产品进行技改，提高产品检测速度及效率，丰富产品功能及检测项目，从而不断增强客户满意度。公司已通过ISO9001国际质量体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，多项产品通过欧盟CE认证，产品品质获得国内外市场的普遍认可。

  (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

  公司所处的体外诊断行业是技术密集型行业，具有产品更新换代快的特点。体外诊断产品研发周期长，投资金额大，研发难度高，因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。

  此外，根据国家对医疗器械行业的现行规定，新的医疗器械产品在研发成功后需要通过国家药监部门审批注册（或备案）后方能上市销售，而取得国家药监部门颁发的医疗器械注册证书（或备案证书）往往需要数年的时间，若公司未来不能及时取得新产品注册（或备案）证书，可能会对公司新产品的产业化和市场推广产生不利影响。

  公司主要产品涉及的专业横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、光学、临床医学、生物医学工程、医学检验等众多学科，对技术人才的要求较高，对研发人员的稳定性有较高要求。因此，稳定的高技术人才队伍的建设对公司未来的发展至关重要。若公司人才队伍建设无法满足公司业务快速增长的需求或者发生主要技术人才流失，甚至可能导致核心技术泄密，将对公司的新产品研发构成不利影响。

  （1）随着技术进步加快，新产品推出速度加快，市场竞争的加剧，现有产品价格将会受到冲击。如果公司不能有效应对上述风险因素，不能及时推出具有竞争力的新产品，则将面临现有产品价格下降的风险，导致公司盈利能力不及预期。

  （2）按照国家对临床检验的现行规定，《医疗机构临床检测项目目录》中的公立医院临床检测项目实行政府限价，医院收费不得高于当地主管部门制定的最高价格，随着国家医疗改革的持续推进，相关检测服务收费可能出现持续下降，进而间接导致公司产品价格下降。

  由于体外诊断行业终端客户的分散性，公司目前采取的销售模式是以经销为主，同时兼有少量直销。报告期内公司经销模式收入占主营业务收入比例保持在98%以上，经销模式收入是公司最重要的收入来源。目前公司经销商数量众多分布较广，若公司不能稳定保持与现有经销商的合作关系，或公司经销商发生违规经营情况，都会直接或间接给公司的渠道销售及品牌声誉造成不利影响。

  公司的主要产品为医疗检验仪器及配套试剂耗材产品，属于国家重点监管的领域。我国对医疗器械产品及行业准入有较高的要求，发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械召回管理办法（试行）》等法律法规，国外对医疗器械产品质量监管也有严格的标准或要求。随着公司产量增加和新产品的推出，如果公司不能持续有效执行质量管理制度和措施，一旦发生产品质量问题，则将对公司信誉和品牌形象造成负面影响，从而影响公司的长期发展。

  公司目前是高新技术企业和软件企业。享受所得税和增值税税收优惠政策。虽然公司所享受的税收优惠政策具有一定的稳定性和持续性，预计未来调整的可能性较小，但若国家调整上述税收优惠政策，或公司及未能持续被认定为符合税收优惠条件，将对公司未来经营成果造成较大不利影响。同时公司每年都有从政府部门获得各类补助资金，因政府补助的项目和资金力度具有不确定性，每年政府补助金额的变动对公司的业绩会有一定的影响。

  我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，行业行政主管部门为国家药品监督管理局。自2014年以来，国家药品监督管理局陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研发、临床试验、产品注册及监督管理等作出了具体规定。体外诊断行业相关政策仍在不断完善和调整中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也对企业提出了更高的要求。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，未能持续满足国家产业政策、行业准入政策以及相关标准的要求，将对公司经营产生不利影响。此外，医疗器械行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端医院账外暗中收取回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司无法完全控制个别员工、经销商在与医疗机构及其他客户的交往中，以违反法律法规、规范性文件及公司制度的方式，增加其个人业绩的行为。一旦上述行为发生，公司的品牌声誉可能会受损，甚至会牵连公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。

  近年来，全球体外诊断市场发展迅猛，越来越多的企业加入到竞争行列当中，竞争也越发激烈。国外企业依靠品牌、资金以及技术实力等方面优势，在全球医疗器械市场，尤其是高端市场，占有较高的市场占有率。同时，近年来从事医疗检验仪器及配套试剂耗材生产的国内企业发展较快，部分国内企业近年来推出了与公司产品功能相似的产品，与公司在市场上直接竞争。若未来公司不能在技术、品牌、渠道等方面保持持续的竞争优势，或是国外企业改变经营策略，通过降价、收购等方式来提升市场占有率，都将对公司的经营及盈利能力产生不利影响。

  实际控制人不当控制风险：目前，公司控股股东及实际控制人丁建文先生持有公司2,599.71万股份，占公司38.23%的股份，为公司第一大股东和实际控制人。丁建文先生现任公司董事长兼总经理，直接影响公司重大经营决策，且提名了多位董事会成员。若其在行业发展方向、公司发展战略上的判断出现较大失误，将对公司未来经营及发展造成重大不利影响。

  随着我国医疗器械行业的快速发展，国内体外诊断产业研发、生产技术水平的不断提升，国内涌现出多家能够在技术和产品方面与同行业大型跨国公司竞争的体外诊断企业，国产体外诊断产品在国内外市场中份额正在逐步增加。近年来，国内相关行业呈现如下发展趋势：

  经过了近百年的发展，我国的检验医学从早期的手工检验时代，逐步演变到了半自动化分析及全自动化分析的时代，目前正朝着全实验室检验自动化和实验室信息化的方向发展。其中，人工智能技术与现代检验医学技术的深度融合应用将会是未来检验医学发展的重要方向。在显微镜自动镜检领域，借助自主学习、深度学习技术能轻松实现形态学自动识别与审核。目前有关技术已成熟运用于尿液、粪便、白带等标本的细胞、微生物形态学自动检验。随着数字图像数据库的继续扩大及算法的持续改进，设备的识别精度、准度、速度获得持续提升，从而推动显微镜自动镜检技术在血细胞、体液细胞、脱落细胞、病理切片等不同标本形态学检验中的快速拓展与应用。

  随着国家医改的不断深入及检验结果标准化程度的进一步提升，为了减少跨医院重复检验带来的医疗资源浪费及患者诊断效率低下的问题，未来医疗机构间互认检验结果将会是行业发展的必然趋势。

  通过对整个检测系统，包括质控物、检验仪器、试剂、操作人员及操作流程进行标准化验证，为检验结果的准确性提供重要支撑，以便于将检验结果追溯到标准的参考物质，是医学检验标准化的重要途径。未来能否建立标准的质量控制体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。

  按照仪器是否指定搭配试剂、耗材，体外诊断设备可以分为开放式系统和封闭式系统两类：开放式系统是指体外诊断仪器允许使用非指定厂商生产的试剂、耗材，封闭式系统则要求相关仪器必须限定使用仪器原厂生产或指定厂商生产的试剂、耗材。

  随着体外诊断行业对检验精度及效率要求的提升，封闭式系统下检验仪器研发过程中，相关试剂、耗材的研发多同时进行，其配套使用的专业性更强、检验准确度更高，同时，体外诊断仪器与试剂、耗材形成封闭式系统也会给生产企业带来更稳定的盈利空间，从而推动封闭式系统成为体外诊断行业未来发展的重要趋势。

  体外诊断行业属于技术密集型行业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，其具有产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长、生产工艺流程复杂、质量控制要求高等特点，对参与市场竞争的企业提出了较高的资金及技术实力要求，且随着我国体外诊断行业发展不断成熟，医疗卫生机构及大众对体外诊断技术及产品的认知进一步加强，推动相关产品和技术迭代速度加快，促使一些产品研发能力不足、核心技术欠缺的体外诊断企业在市场竞争中被淘汰，推动行业市场向技术实力及资源优势更强的企业集中。

  此外，随着我国不少体外诊断企业登陆资本市场，在资本助力下行业内横向并购步伐加快，推动行业集中度逐步上升。

  公司发展战略为：面向全球各类医疗卫生机构的体外诊断设备需求及日益增长的家庭即时检测需求，全面推动各类医疗检验仪器及相关诊断试剂、耗材的研发和产业化，初步形成多样化的产品组合，使公司的研发、生产和销售能力迈上一个新的台阶。

  公司根据政策导向和市场需求对产品组合进行合理规划，在医疗检验仪器领域逐步形成适用于各级医院、基层医疗卫生机构及家庭和个人客户的真实需求的产品组合。一方面，继续深耕医疗检验仪器领域，对公司现有尿液、粪便、生殖道分泌物等检验产品进行持续技术改进和升级，进一步提升产品质量与性能，丰富产品型号；同时大力研发新产品和新技术，重点在尿液检验、血液检验、体液检验、妇科检验和病理检验等领域研发一批新产品和新技术；针对已有产品和终端用户检测需求，公司还在通过搭建荧光免疫、化学发光、分子诊断等技术平台，新增开发更多试剂和仪器产品，进一步丰富检验项目，提高已有市场产品的检验测试的项目附加值，增强公司盈利能力、综合竞争实力及抗风险能力。另一方面，重点开发基层医疗和民用医疗检测市场产品。公司针对基层医疗市场，开发设计了小型化多功能检测仪器类产品以及相关配套试剂耗材，以满足这个市场需求。民用医疗检测市场方面，公司已推出多种家用尿液检验、粪便检测、妇科检验、辅助生殖、慢病检测等POCT产品，部分产品已实现小规模销售。基层和民用医疗市场将是公司发展的重点方向之一。

  公司自成立以来，坚持走自主创新的技术研发之路，秉承“成熟一代、预研一代、展望一代”的总体布局，积累了一批核心技术，具备了较强的技术优势和研发实力。公司未来将继续以市场需求为导向，以现有技术储备为基础，重视研发投入，不断改善研发条件、完善研发体系、优化研发流程、引进高科技人才和设备，形成可持续的自主研发和技术创新能力。不断增强自主研发和技术创新实力，提升公司核心竞争力。

  国内市场方面，继续完善现有营销渠道网络，进一步提高国内市场占有率。一方面，充分利用已开发的经销商渠道资源，加大市场推广和终端客户营销力度，协助骨干经销商发展下级分销网络，实现产品销售收入最大化；另一方面，根据区域市场情况和公司新产品投放计划，加大经销商开发力度，吸引销售实力强、渠道资源丰富、信誉良好的经销商加盟，使公司营销渠道网络在国内市场的覆盖面更广，营销能力更强。

  国际市场方面，在重点对已覆盖的国外市场进行进一步深入挖掘的同时，积极开拓新市场。一方面要充分利用公司产品的技术领先优势，通过参加全球学术会议和产品博览会等方式，全方位推进公司品牌建设，大力提升品牌知名度；另一方面要逐步在海外设立营销分支机构，大幅提升海外市场营销能力及售后服务水平。公司将搭建体外诊断全生命周期的远程运维云平台，针对诊断产品终端采购商提供低成本的物联网接入改造方案，为客户提供设备生命周期的管理系统平台，实现设备采购、投入、运行、维修、升级、报废全生命周期的可视化管理，并提供一整套在线监控预警方案和设备维修知识库，通过平台导出设备运行报告为产品改进提供指导，公司可以主动为下游客户提供主动售后服务。

  为适应未来公司业务规模的快速发展，公司制定了相应的人力资源发展计划，使公司业务有充足的人力资源支持。一是通过多种渠道引进各岗位所需人才，改善人才结构，形成多层次人才梯队；二是建立科学化、规范化和常态化的人力资源培训体系，通过岗前培训、定期培训、管理层和业务骨干讲座等多种形式不断提高员工的业务技能；三是积极探索建立对各类人才有持久吸引力的绩效考核体系和激励机制，建立人力资源合理流动机制，充分调动广大员工的积极性、主动性和创造性；四是增强团队凝聚力，实现人力资源的可持续发展。

  （1）加强市场营销团队建设。公司将加大销售投入，适当扩充营销队伍，并加强对营销人员的培训和管理，同时制定具有激励性的薪酬绩效方案，构建一个更具战斗力的市场营销团队；（2）加大老产品的市场开拓。针对尿液检测、粪便检测、妇科分泌物检测三条产品管线，一方面加大对存量市场的开拓，针对公司已有用户，采取换机升级、仪器上量等手段扩大存量市场销售；另一方面做大增量市场，特别是针对近年来推出的粪便检测产线、生殖道分泌物检测产线，通过更优的销售政策，加大产品销售和进院力度，快速提高仪器产品新增用户数和装机台数，提高市场渗透率和市场占有率，为后续拉动配套试剂、耗材的销售打下基础；（3）加大全自动血细胞形态学分析流水线、生殖道分泌物检验系列产品、多功能化免分析仪等新产品的销售力度，形成新的利润增长点。

  2024年度，公司将通过老产品技改与新产品研发相结合，完善和优化产品组合，进一步完善公司产品线，同时持续推进技术创新机制的建立和优化，提升科技创新能力。

  2024年度，公司将在确保按时供货的同时，继续重点推进降本增效、精益生产专项，通过精细化生产管理模式导入和供应链全流程质量控制，提高生产效率，降低直接人工和制造费用；

  2024年，公司经营管理的关键词是“业绩，计划，财务，质量”。公司将把实现2024年度的营业收入和利润指标作为第一目标，并把“计划”、“财务”、“质量”作为最重要的三个管理抓手。通过优化内部运营管理保证公司各项年度工作目标的顺利达成。

  （1）按法律法规和相关制度文件的要求，筹备、组织好公司“三会”，积极发挥股东会、董事会、监事会的作用，完善公司治理；同时，做好定期报告和临时公告等文件的拟定以及信息披露、投资者关系管理等基础性证券事务工作。

  （2）依据公司中期发展规划计划和年度经营计划，在董事会领导下积极开展新项目新技术新产品的引进、探索对外投资并购等外延式工作，为公司的发展提供新动能。