国家医疗器械质量公告（2006）第5期

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  为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声洁牙设备、半导体激光治疗仪、心电图机、输液泵、病人监护系统和酶标仪产品做了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。

  此次抽验北京、湖北2个省（市）2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》进行检测验证。检验项目为：声工作频率、综合灵敏度、电源电压适应能力、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性、正常工作时候的温度下的连续漏电流、正常工作时候的温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力、电池等13项指标。经检验，2台产品被检验项目合格（见附表1）。

  此次抽验北京、江苏、安徽、山东、广东等5个省（市）10家生产企业的10台产品。依据行业标准YY0449-2003 《超声多普勒胎儿监护仪》进行检测验证。检验项目为：超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、正常连续上班时间、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作时候的温度下的连续漏电流、正常工作时候的温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力、探头表面温度、网电源熔断器和过流释放器的要求等18项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，6台产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主体问题是超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、外部标记、随机文件齐全性、正常工作时候的温度下的连续漏电流、正常工作时候的温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、网电源熔断器和过流释放器的要求等指标不符合规定标准规定。

  此次抽验北京、安徽、福建、河南、湖南、广东、广西等7个省（区、市）9家生产企业和2家经营单位的11台产品，涉及11家标示生产企业。依据行业标准YY0460-2003 《超声洁牙设备》进行检测验证。检验项目为：尖端主振动偏移、尖端振动频率、半偏移力、外观与结构、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳封闭性、保护接地阻抗、正常工作时候的温度下的连续漏电流、正常工作时候的温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、泄漏、清洗，消毒和灭菌、电源中断后的复位、网电源熔断器等17项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，7台产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主体问题是尖端主振动偏移、半偏移力、外部标记、正常工作时候的温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器等指标不符合规定标准规定。

  此次抽验北京、天津、上海、广东、广西等5个省（区、市）9家生产企业的9台产品。依据国家标准GB 7247.1-2001《激光产品的安全 第一部分：设备分类、要求和用户指南》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.20-2000《医用电气设备 第二部分：诊断和治疗激光设施安全专用要求》及注册产品质量标准进行检验。检验项目为：激光终端输出功率、激光功率不稳定度、激光功率复现性、峰值波长、防护罩、档板和安全联锁、钥匙开关、紧急激光终止器、激光准备指示器、激光辐射发射指示器、激光危险符号及说明标记、辐射输出和标准说明、窗口标记、使用说明书、辐射输出和标准说明、警告标记和说明标记、用户资料、外部标记、随机文件、导线绝缘的颜色、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、过电流和过电压保护等24项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，5台产品被检验项目不合格(见附表3)。不合格产品的主要问题是激光终端输出功率、激光准备指示器、激光危险符号及说明标记、辐射输出和标准说明、使用说明书、外部标记、网电源熔断器和过流释放器等指标不符合标准规定。

  此次抽验北京、上海2市2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY1139-2000《单道和多道心电图机》、国家标准GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：输入回路电流、50Hz干扰抑制滤波、内部电源、心电图机非正常工作指示、对除颤效应的防护和除颤后的复原、外部标记、控制器件和仪表的标记、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、保护接地阻抗、正常工作温度下电介质强度等10项指标。经检验，1台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格(见附表3)。不合格产品的主要问题是开机后不能正常工作。

  此次抽验北京、上海、浙江、广东等4个省（市）4家生产企业和6家进口产品经营单位的10台产品，涉及10家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1－1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》及注册产品标准做检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、面、角、边的安全性、电源中断后的复位、指示灯、与供电网的分断、外部标记、使用说明书、网电源熔断器和过流释放器、过电流和过电压保护、输液量的设置范围、输液量的准确性、输液速度的设置范围、输液速度的准确性、保持开放速度、气泡报警功能、阻塞报警功能、输液完成报警功能、输液装置移动（开门）报警功能、电源中断或欠压报警功能、内部电源与外部电源自动切换和显示功能等25项指标。经检验，8台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是网电源熔断器和过流释放器、外部标记等指标不符合标准规定。

  此次抽验北京、天津、河北、上海、江苏、山东、湖北、湖南、广东等9个省（市）25家生产企业和1家经营单位的26台产品，共涉及26家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、YY91079-1999《心电监护仪》、注册产品标准进行检测验证。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、走纸速度、显示灵敏度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作时候的温度下连续漏电流和患者辅助电流、正常工作时候的温度下电介质强度、电源中断后的复位、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、指示灯、与供电网的分断、外部标记、使用说明书等20项指标。经检验，11台产品被检验项目合格，15台产品被检验项目不合格（见附表5）。不合格产品的主体问题是时间常数、频率特性、走纸速度、显示灵敏度、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、正常工作温度下电介质强度、外部标记、使用说明书等指标不符合规定标准规定。

  此次抽验北京、上海、江苏等3个省（市）6家生产企业和3家经营单位的9台产品，涉及9家标示生产企业。依据注册产品标准进行检测验证。检验项目为：稳定性、重复性、线性、正常工作时候的温度下的电介质强度、潮湿预处理后的电介质强度、外部标记等6项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附表6）。不合格产品的主体问题是外部标记指标不符合标准规定。