全国人大代表孙剑：让更多体外诊断新技术应用到临床

来源：亚盈体育    发布时间：2025-05-10 12:58:44

  全国人大代表、南方医科大学南方医院院长孙剑长期关注疾病预防和健康促进等线日，孙剑向极目新闻记者介绍，今年两会上，他将目光聚焦到体外诊断新技术临床应用难的问题上，呼吁打通实验室到临床的“最后一公里”， 让更多体外诊断新技术应用到临床造福患者。

  体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行仔细的检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细致划分领域构成。人们日常接触到的血常规检验测试、血糖检测、妊娠试纸等，都属于体外诊断技术的应用。

  孙剑介绍，随着医学发展进入精准医学时代，体外诊断技术已成为“医生的眼睛”，极大地提升了疾病的诊治水平。近年来，随着我们国家科技水平的提高，IVD技术成果呈“爆发增长态势”。

  但目前，体外诊断新技术存在临床应用难的问题。孙剑和记者说，体外诊断新技术通常都是由科研人员从实验室阶段创新研发出来的，但新技术从完成研发到临床应用，要经历和企业对接、确定产业化方案、建立生产车间、向国家申请报批、市场推广等流程。一系列操作下来短则3年至4年，长则10余年。

  在这一过程中，存在两个现实问题：一是有很多罕见病、疑难病领域的IVD技术，由于受众人群小，出于市场投资回报的考虑，企业不愿意投入时间和经费来实现产业化；二是一些技术更新迭代速度快，如果按上述流程，几年时间下来，获批的检测技术已面临淘汰。

  这也就导致，高水平医院拥有成熟的IVD技术，能够解决病人的所需，但无法应用到临床。在孙剑看来，解决上述困境的途径，就是允许“实验室自建检测的新方法”在高水平医院开展。目前，该模式已有多国使用，可供借鉴。

  “高水平医院有强大的科研能力，能够基于临床需求自主研发新的诊断技术并建立一整套规范的流程和质量控制体系，来保证技术的科学性和应用可靠性。”孙剑表示，“其实我国已经开展了类似的试点工作，但目前试点的工作面非常有限，全国只有少数医疗机构列入，广东仅1家医院参与试点。”为此，孙剑呼吁，尽快扩大试点范围，并出台相关管理办法，将这些“临床有需求、专家有办法”的创新诊断技术尽快落地。

  孙剑还建议，加快更新医疗服务价格目录，解决IVD技术收费条目更新慢的问题。“实际在做的工作中，新业务、新技术的发展很快，特别是IVD技术。但收费条目的更新有时跟不上新技术的发展，导致很多IVD项目无法在公立医疗机构开展。在此呼吁有关部门，定期收集医疗机构特别是高水平医疗机构的意见，加快收费目录的更新速度，打通新技术创建到临床应用的‘最后一公里’。”

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