安图生物2024年半年度董事会经营评述

来源：亚盈体育    发布时间：2024-10-03 16:22:47

  公司所处行业为体外诊断产品制造业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。

  体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行仔细的检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。

  体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。随人类基因组计划的完成，以及功能基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发展进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。近年来，在各种新技术快速地发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了加快速度进行发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

  从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球的体外诊断市场呈现高增长态势。根据kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic(IVD)Tests,16th Edition》报告，由于受全球新冠疫情退潮的影响，2023年全球体外诊断市场约为1062.6亿美元，其中新冠肺炎相关测试的市场约76.6亿美元，其他体外诊断相关测试市场约985.9亿美元，预计整体市场规模2028年将达到1282亿美金1。全球体外诊断市场呈现以下趋势：随着自动化质谱技术的发展，质谱分析正在慢慢地普及，在2022-2023年间增长8.2%，预计2023-2028年间的增速将达到10.4%11；由于医疗人员的短缺成为医疗体系面临的重大挑战之一，使得医学实验室的自动化成为发展的新趋势；IVD企业之间除了产业并购之外，更多地探索企业合作的形式，通过战略合作实现双方共赢。

  从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占IVD市场占有率的41%，20%和9%。目前全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场，中国、印度、俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场，由于人口基数大、经济提高速度快以及老龄化程度逐步的提升，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在IVD市场中的份额预计会不断攀升。

  从竞争格局看，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，目前全球体外诊断市场呈现四大企业垄断格局，根据年报多个方面数据显示：2023年，罗氏诊断业务收入141亿瑞士法郎，同比下降13%，主要由于COIVD-19相关检测销售额下降，刨除新型冠状病毒肺炎疫情相关这类的产品影响，诊断业务保持了7%

  的增长，其中免疫诊断产品特别是心脏检测、临床化学和病理染色解决方案增速较快。丹纳赫诊断业务收入95.77亿美元，同比下降近12%，雅培诊断业务全年营收99.84亿美元，同比下降39.4%。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术上的含金量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。

  从细分领域看，体外诊断按照检测的新方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。免疫诊断大多数都用在激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域顶级规模、新增品种最多的细致划分领域。生化诊断大多分布在于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等检测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细致划分领域。分子诊断主要使用在于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。

  体外诊断由于其特殊性，跨越细分领域和不一样的产品品类的技术壁垒一直较高，国际IVD巨头的外延发展主要依赖于投资并购，2023年全世界内体外诊断市场发生了多起较大规模的并购交易：1月15日，Qiagen宣布以1.5亿美元的（约合人民币10亿元）价格收购了法医学NGS测序公司Verogen，整合从样品制备到法医活动基因组分析的“最完整的工作流程”；1月31日，韩国诊断公司SD Biosensor和投资银行SJL Partners宣布以大约15.3亿美元收购Meridian Bioscience；3月15日，全球IVD凝血领域巨头Werfen宣布已完成对全球输血和移植诊断巨头Immucor的收购；6月27日，美国诊断检测服务供应商Quest Diagnostics称已完成对Haystack Oncology的收购计划；11月10日，Medix Biochemica宣布收购Viro Stat以扩充其传染病检测用抗体原料产品线。

  我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过30年的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内国产企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模与影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检验测试领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。

  从细分领域看，随着国内体外诊断技术水平的更新换代，近十年国内生化诊断的市场趋于成熟，增长逐渐放缓，免疫诊断出现高增长，进口替代空间巨大，磁微粒化学发光是市场主流，凝血检验测试领域近年来随着检验项目的逐渐完备，取得了相对快速的发展。国内分子诊断起步较晚但增速迅猛，未来有赶超之势。微生物检验测试方面，近些年业内影响最大的是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）以及药敏检测精准化、快速化的技术突破。从总的来看，体外诊断产品的竞争已经从单机模式发展到流水线，检验实验室自动化、智能化整体解决方案成为趋势。未来随着体外诊断技术的一直在升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为中国体外诊断产业持续快速地发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键。分子诊断、临床质谱检测等技术逐步从科研走向临床，无创产前筛查、肿瘤相关基因检测、基因治疗成为未来精准医疗领域的重要战场。

  目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫健委和药监局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。体外诊断未来市场发展的潜力广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监督管理提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。

  此外，近年来体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地，2022年11月14日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，23省肝功生化带量采购正式文件发布，并公布《肝功生化类检测试剂企业产品信息》。2023年3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》），明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。药品集采将从国家、省际联盟和省级三层面开展，耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国家集采，并强调各省份至少开展1批省级耗材集采。需要我们来关注的是，《通知》还明确要求继续探索体外诊断试剂集采，要求安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。体外诊断试剂集采成为行业重要的发展的新趋势，围绕医保控费的试剂阳光采购、DRG政策也正在不断考验企业的控本增效能力，同时，集采政策的实施有望改善目前体外诊断领域的市场之间的竞争格局。

  公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检验测试领域，并已在测序、质谱等精准检验测试领域进行布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司的基本的产品按照检测的新方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器大致上可以分为以下几类：

  为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系列的采购制度，最重要的包含：《采购合同、协议管理制度》《供应商审核管理制度》《生产物料采购管理制度》《生产物料采购周期管理制度》《物料采购溯源性管理制度》《申请单的撤消和变更管理制度》《变更物料采购管理制度》《非生产性物料采购周期管理制度》《非生产性常规物料采购管理制度》等，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。

  试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。最重要的包含制定采购计划、供应商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。

  根据对产品质量影响的重要程度、技术上的含金量等因素，公司将采购原材料分为三类。

  新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写《供应商准入审核表》，对供应商经营状况、生力、质量管理体系、产品质量、供货期等方面做审核，质量中心评估产品质量及准入结论，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报审批，最终形成供应商准入意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价结论淘汰不合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定时进行现场审核，随时淘汰不合格供应商。

  为确保生产供应顺畅并满足产品质量发展要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料品质衡量准则；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用的过程中出现不正常的情况，执行《反馈信息控制程序》。

  公司代理产品采购可大致分为两大类，第一类公司会就所代理产品与制造商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。

  公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。

  公司的境内销售主要是采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商来实现，少部分直接销售至各级医院、体检中心、第三方检验测试的机构等计算机显示终端。公司的营销理念为“直接推广、间接销售”，即公司通过参加全国性的医学检验会议、地区性的医学检验会议以及在全国性权威期刊发布公司产品广告等方式提高公司产品的知名度和品牌认可度，并举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判，主要是依靠经销商实现最终销售，对于少部分医疗机构由公司直接销售。随着近年来部分区域检验耗材集采模式的常规化发展，公司积极努力配合进行内部调整，加强产品竞争力。

  目前，公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲等多个地区，未来几年国际市场将成为公司市场拓展最重要的区域之一。公司对国际贸易与合作中心架构重组，形成“大区管战、客服管建、市场主导、合规先行、综合管理”的运作模式。

  公司境外销售模式是主要依托当地经销商进行，在不同国家优先选择主渠道经销商，通过对其进行专业的培训和提供技术上的支持，不断培育和壮大经销商队伍，使其承担在当地的产品注册、销售及服务职能，并通过持续的品牌、市场和产品培训提升经销商的专业服务能力。公司与国外经销商合作主要是采用独家代理经销模式，并对经销商年度任务完成情况做考核，有权甄选或变更经销商。二、经营情况的讨论与分析

  报告期内，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，继续保持积极进取的状态，持续专注经营主业，进一步加大研发投入、推进市场拓展。2024年上半年公司实现营业收入22.07亿元，同比增长4.70%，实现归属于上市公司股东的净利润6.20亿元，同比增长13.49%。

  在创新方面，2024年上半年公司慢慢地增加研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，部分项目已经初见成效。报告期内，研发投入为33,323.28万元，占据营业收入的15.10%。在持续研发高投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至2024年6月30日，公司已获专利1575项（包含国际专利60项），其中国内专利授权包含发明专利258项、实用新型专利1139项、外观设计专利118项；获得产品注册（备案）证书774项，并取得了474项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目16项，省级项目18项，市区级项目24项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与101项行业标准制定。

  报告期内，公司继续在试剂研发领域深耕细作，成功开发了多项新系列新产品，新获产品注册（备案）证书74项，涵盖磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法、分子诊断等，检验测试的项目覆盖自身免疫性疾病、心脏相关疾病、个体化用药等，丰富了公司的产品系列，逐步提升了公司的品牌影响力。

  依托于成熟精准的磁微粒化学发光平台，公司成功推出自身抗体检测系列新产品，该系列一期将会有33项产品陆续上市，覆盖了常见的六大疾病系列，包括抗核抗体谱、类风湿关节炎抗体谱、抗磷脂抗体谱、抗中性粒细胞胞浆抗体谱、自身免疫性肝病抗体谱、1型糖尿病抗体谱等，全系产品均可搭配安图生物的全自动化学发光免疫分析仪使用，为用户更好的提供更加快速、准确的检测结果。

  报告期内，公司继全自动生化分析仪AutoChem B801系列后，获得高通量全自动生化分析仪AutoChem B2000系列医疗器械注册证，进一步丰富生化检测产品线，不断满足市场需求，可为医学实验室提供高效、精准、智能、经济的生化检测。

  2024年3月，由安图生物作为牵头单位的国家重点研发计划“超多重病原体核酸即时检测系统研发”项目启动会在安图生物体外诊断产业园顺利举行，该项目旨在打破国外垄断，突破传统流体控制对泵阀、管路、机械臂及复杂通道结构的依赖，攻克多项关键技术，建立自主知识产权，开发超多重一体化全集成核酸即时检测系统，更好地服务于临床检验。

  在NGS产品线业务的布局上，公司建立了郑州、上海双研发中心，以“基因测序+大数据”技术融合为抓手，扎实推进基因测序产业国产化。2024年上半年，公司全资子公司思昆生物基因测序仪完成了临床试验，测序系统在非临床领域开始试销。

  公司根据市场需求，进一步加大全自动微生物质谱检测系统的研制，开发了多款质谱系统，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，有效构建了微生物质谱整体解决方案，同时进一步拓展飞行时间质谱的应用领域，相继在核酸检测、药敏检测等领域的研发均有较好的进展。2024年上半年，公司研制的新一代全自动微生物质谱检测系统进入生产试制阶段；核酸质谱Autof Gene已取得医疗器械注册证和生产许可证，更多应用方向正在开发中；三重四极杆液质联用系统研制按计划推进，进度符合预期。

  公司拥有郑州、北京两个专业的参考实验室，均获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，并正式成为国际检验医学溯源联合委员会利益相关成员（JCTLM Stakeholder Members）。目前，安图生物参考实验室已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱三个参考测量平台，可运行参考/参比测量程序52项，涉及酶、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别，其中24个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，18个参考测量项目进入JCTLM参考测量服务列表。

  在产品技术服务方面，公司积极推动流水线客户流程优化和检验智能化项目使用，提升客户在检验质量、检测效率等方面的体验感，同时积极开展学术活动。除此之外，公司以提升临床实验室质量控制为使命，为临床实验室提供专业的质控品、质控软件、质量管理体系认可与质量教育等系列质量控制服务。公司质控品标志物涵盖免疫、生化、凝血、尿液和分子五大系列，室间质评品市场占有率不断提升，BiQAS软件实现检验结果互认功能，软件平台已累计服务数千家医学实验室。

  在医学实验室智能化方面，以LIS和流水线为核心，将实验室业务、设备、数据和信息系统整合，推出了“安图生物AutoiLab智能化实验室整体解决方案”。LIS与区域lis、区域核酸系统互通，实现检验资源共享、检验结果互认；微生物信息系统显著提高了微生物实验室的信息化程度，解决仪器之间数据不通的痛点；人员设备管理、试剂耗材管理等管理系统的研发，为实验室的信息化、智能化管理奠定了基础。截至报告期末，安图生物智能化实验室已经在全国34家医疗机构落户。

  安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的企业宗旨，努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工，回报投资者，回报社会”是安图生物的美好愿景。三、风险因素

  国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。

  公司始终坚持合法合规经营，面对行业的政策变动，公司也在持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、质量管理、销售等各个环节管控体系，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。

  近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。而我国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，体外诊断产业成为了最具有发展潜力的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。

  公司将依托较强的技术研发实力和丰富的行业经验，继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势应对行业的竞争。

  体外诊断行业是一个技术密集型产业，产品技术的更新换代是行业发展的动力，公司目前所在的化学发光领域是临床免疫检验技术的主流，未来随着新的产品技术出现，如果公司无法准确预测产品发展技术方向，研发技术水平提升较慢，则会出现新产品推出缓慢、与市场主流脱钩的情况，对公司的生产经营产生较大影响。

  公司战略市场及研发部门将积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，全面规划产品布局，持续加大对新产品新技术研发的投入，使公司产品升级紧跟产业发展方向。四、报告期内核心竞争力分析

  经过二十余年的积淀，安图生物在技术创新、精良制造、资源整合、客户服务等方面具备一定的规模和特色，成为公司的核心竞争优势。

  经过多年的发展，公司已建立一支高素质的研发队伍，截至2024年6月30日，公司拥有研发人员1852人，占员工总数的33.27%，本科及以上学历研发技术人员占比为91.95%，已成为业内研发人员较多，新产品上市活跃的企业之一。公司通过不断地探索形成一套行之有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员任职晋升制度、研发人员奖励惩罚制度等，使企业的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。此外，公司高度重视对研发创新的投入，2021年-2023年研发投入分别为48,595.46万元、57,169.48万元和65,613.04万元，占当期营业收入的比重分别为12.90%、12.87%和14.77%。持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。

  在研发布局方面，公司持续完善以郑州为中心，北京、上海、深圳、苏州、北美研发中心为分支的技术研发体系，充分利用当地的人才和技术优势，组建高素质研发团队，进军体外诊断领域前沿技术和产品的开发。

  生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。生物活性材料的寻找与筛选是体外诊断产品研发中关键的环节之一，生物活性材料一旦选定和投入生产，其相关技术和采购来源也是各个体外诊断制造商核心的机密之一。公司注重核心原材料的研发，经过十几年潜心研发和技术积淀，所需要的核心原材料抗原抗体已基本实现自给，保证了核心原材料供应的稳定性和安全性。

  公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台，拥有国家认定企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、体外诊断产品中试基地、河南省体外诊断创新联合体、河南省体外诊断产业研究院、安图实验仪器（郑州）有限公司技术中心、郑州伊美诺生物技术有限公司技术中心、郑州市免疫诊断工程重点实验室、郑州市体外诊断仪器工程技术研究中心等，形成了完善的科研开发体系。公司强大的技术开发平台不仅使产品质量得到保证，也使及时为客户提供技术服务成为可能。

  公司通过GMP、ISO9001和ISO13485等认证考核，严格质量管理，持续促进质量提升；重视制造人才的培养和吸纳，倡导追求卓越、精益求精、不断优化的工匠精神；引入自动化生产线，提高产品自动化和流水作业程度；提升精细化管理水平，提高生产效率；通过研发改进、工艺提升，不断优化，提高产品的稳定性。

  公司具有丰富的产品线，在应用领域方面，覆盖了传染病到非传染病应用领域的诸多方向，可提供全面的临床免疫检测、微生物检测、分子诊断检测和生化检测方案。截至报告期末，公司已获得774项产品注册（备案）证书，并取得了474项产品的欧盟CE认证，产品覆盖了免疫检测、微生物检测、分子诊断检测、生化检测等领域的诸多方向，能够满足终端用户的多种检测需求。试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、自身免疫、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向。相关配套仪器涵盖了全自动化学发光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全自动加样系统、全自动样品处理系统、微生物样本前处理系统、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪、自动化血培养系统、全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪等产品。同时，公司代理的佳能医疗生化仪系列产品，与公司自产生化检测试剂形成良好的协同效应。

  公司积极向非传染病领域拓展，形成了传染病应用领域和非传染病应用领域均衡发展的局面，目前公司在两个领域均拥有较为齐全的产品线，是国内综合实力较强的生产厂商之一。

  公司产品除覆盖广泛的应用领域外，还可以提供满足客户从定性到半定量、定量等不同检测需求的体外诊断产品，各医疗卫生机构能够根据各自的具体目标、经济能力等，有针对性地选用符合其需求的不同体外诊断产品。

  公司的免疫检测产品拥有331项注册（备案）证书，并取得了207项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、呼吸道、自身免疫等多个检测方向，仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光免疫分析仪、全自动生化分析仪等产品。公司产品覆盖了从传染病到非传染病的诸多方向，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一。其中，公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品、微孔板化学发光产品）拥有91项注册证书，竞争优势明显。该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案。磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，经过多年的研究开发，公司陆续推出了基于单个检测管理下达200测试/小时、100测试/小时、180测试/小时和600测试/小时的系列全自动磁微粒化学发光仪器，现已获得了184项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，为临床提供了随机、快速的自动化免疫检测产品。

  公司的微生物检测产品拥有148项注册证书，并取得了75项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，仪器涵盖了全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、联检分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪、自动化血培养系统等产品。公司是国内在微生物检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。其中培养基平板系列产品在我国市场份额较高，微生物培养监测仪及配套培养瓶的上市更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位；公司较早提出由医学微生物向临床微生物转变的观点，并以此确定了微生物快速检测的发展方向，开发了独具特色的干化学酶法系列检测产品。

  公司全自动微生物质谱检测系统较早获得医疗器械注册证书，已相继推出多个产品型号，在我国市场份额较高，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，形成了微生物质谱整体解决方案；在临床微生物方面，推出了自动化程度较高的样本前处理系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物监测培养仪、血流感染的快速筛查等解决方案。

  公司的生化检测产品拥有192项注册/备案证书，其中119项产品通过欧盟CE认证。产品涵盖肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等12大类别的生化检测。公司丰富的检测产品能够满足终端用户的多方面临床生化检测需求。公司全自动生化分析仪AutoChem B801系列、AutoChem B2000获医疗器械注册证，进一步丰富生化检测产品线，联合公司整合的生化仪系列产品，可为用户提供生化检测的综合解决方案。

  分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案,开发产品菜单涵盖8大系列60余个项目和随机全自动化核酸(RT-PCR)检测系统。截至报告期末，公司分子检测产品已获23项注册(备案)证书，并取得了47项产品的欧盟CE认证，主要为感染性病原体类检测产品和人基因类检测产品。经过多年的研究开发，公司推出系列全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，配套新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、副流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、偏肺病毒及ALDH2、CYP2C19检测项目，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、口岸及心血管门诊、住院等应用场景。

  公司在质控产品开发方面掌握关键核心技术，保证产品质量，开发出多种符合临床需求的质控品和室间质评样品。截至报告期末，累计取得60个质控产品医疗器械注册证，拥有90个国家二级标准物质证号，涵盖传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏标志物、脂类、特定蛋白、凝血、血细胞计数、生物化学、尿化学分析、质谱等常规检验项目；可为医学实验室提供丰富质控菜单，解决终端用户常规质控需求。

  公司注重自主创新和本土制造能力提升的同时，注重本行业资源的整合，通过对行业技术研发力量和创新力量的整合，为医学实验室提供更丰富的产品。同时，注重营销资源的整合，搭建专业的技术和营销团队，增强营销和服务能力。

  经过多年的经营，公司共有千余家经销商，基本形成了覆盖全国的营销网络。公司在除香港、澳门、台湾和西藏外的各省省会、直辖市及重要城市派驻了市场营销人员，对高速发展的二、三级医疗机构有很好的跟进能力，确保了产品的销售深度和广度。凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，公司在业内享有一定的品牌影响力。截至2023年12月31日，公司产品已进入二级医院及以上终端用户达6700多家，其中三级医院2200多家，占全国三级医院总量的61.90%。

  公司是业内营销活动较为活跃的企业之一，每年参加AACC、Medica等多个国际展会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会，参加数十个学术及专业展览会等，每年自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动逾百次。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力。

  在医疗改革、医院高质量发展大背景的影响下，医学实验室面临着提质增效的挑战，为了给患者和临床提供准确且及时的报告，提供更高质量的服务，引入自动化流水线成为众多实验室的主要选择之一。

  安图生物于2017年在中国市场率先推出医学实验室全自动磁悬浮流水线系列，填补了国产品牌自动化流水线的空白，为实验室提供了更多的选择。2019年，安图生物又推出Autolas B-1系列全自动生化免疫流水线，可满足紧凑型医学实验室的需求。安图生物流水线产品装机用户已覆盖全国大部分省份，在国产品牌中装机量处于领先地位，并受到用户的高度认可。

  安图生物于2022年推出了全新自主研发生产自动化流水线系列，该产品实现了流水线线体的完全国产化，提升了线体多项关键性能指标，同时能更好地控制成本，更符合国内医学实验室的使用需求，是安图生物在医学实验室流水线领域从本土品牌到本土研发制造的一次重大突破和跨越。

  Autolas X-1系列流水线智能标本管理系统极具特色，配备小身材、大容量的低温在线冰箱，单模块储存量超过15000管，帮助实验室实现标本自动归档、自动查找、自动复测、自动到期丢弃及提前自动质控等一系列标本智能管理功能，简化工作流程，提高实验室效率，打通自动化流水线“最后一公里”；率先引入AI智能识别判断系统，全流程AI智能识别标本信息、离心状态、血清量、血清质量等；配套全新升级的AutoLean精益管理整体解决方案，协助实验室开展精益改善项目，在改善的过程中，消除浪费，提升价值，同时帮助实验室工作人员形成科学解决问题的思维，不断进行持续改善，促进实验室高质量发展。

  随着国家分级诊疗的推进，以及加强医疗资源的下沉工作，基层医疗单位的诊断需求会大幅提升，但是传统检验设备因仪器成本、设备体积、操作便捷性等原因难以适应基层医疗单位及门急诊需求。为满足该医疗需求，公司成立了事业部，通过自研以及合作方式布局胶体金、POCT化学发光等产品系列。公司AutoFlex系列传承自安图生物成熟精准的磁微粒发光平台，可轻松实现POCT的院内/区域内质控管理，可兼容全血、血浆、血清、尿液等多种样本类型，已有12项检测试剂获得医疗器械注册证，未来将有更多试剂品种入列，用于POCT检测多种应用场景。

  在整合产品线方面，公司积极在凝血检测领域布局，与希肯医疗进行战略合作。目前，公司可为用户提供大通量凝血检测设备、全自动凝血流水线及兼容性凝血检测试剂的产品和服务解决方案。全自动凝血分析仪AutoCimo C6000可为客户带来恒速、稳定的凝血检测体验。未来，可形成免疫-生化-凝血全系列医学检验流水线.客户服务

  安图生物以“用户至上，创造价值”为服务理念，坚持以用户为中心，不断的提高服务标准和能力；在提供产品技术服务的同时，为医学实验室提供实验室质量控制服务、实验室管理服务和实验室整体服务。

  （1）产品技术服务的理念、团队、流程建设等是安图生物的核心竞争力之一。有力的售后服务和技术支持保证了公司能够及时专业地为客户提供详细的产品咨询、产品使用培训和产品售后服务，从而确保公司产品的顺利销售和销售后的稳定使用。

  （2）实验室质量控制服务方面，以强化质量管理为核心，为医学实验室提供全方位的质量服务，助力医学实验室的质量提升。公司从用户需求出发，开发出智能质量评价系统，具有室内质量控制、室间质量评价、实验室间比对、性能验证等多重功能，提供质控数据传输、质控方案建立、失控管理、数据分析的人机友好解决方案，为实验室整体质量控制及检验结果互认提供技术支持，帮助终端用户和监管机构提升科室或区域整体质量管理上的水准。

  （3）实验室管理服务方面，设立安图医学研究与教育中心，致力于专业知识传播和检验人才培养；推出AutoLean精益管理咨询顾问服务，为医学实验室精益化管理提供全方位的支持；打造Lab-OEC医学实验室全方位日清管理体系，普及医学实验室先进的管理理念，提高医学实验室管理效率和管理能力。

  （4）实验室整体服务方面，立足于客户需求，为客户提供实验室集约化供应、场地规划与设计、智能化建设等整体化服务，助力我国医学实验室整体发展。

  企业具有一套完整的管理运营体系，设置科学且具竞争力的工作目标，通过以绩效为导向的差异化管理，营造了企业内部良好的竞争氛围，保证了企业的运转效率。在人员配置方面，公司拥有稳定、专业的管理团队，该团队有着较强的凝聚力、追求卓越的创新精神，并长期保持艰苦奋斗的工作作风；公司决策层和核心人员均具有二十余年的体外诊断行业经营管理经验，同时也培养了一批经验丰富的研发、营销和管理人才。在管理制度方面，公司制定了科学、完整、规范的管理制度和标准，在研发、生产、销售、采购等各个方面都有严格的内部控制制度。